Gästblogg: Biobanker, molekylärbiologi, informationssäkerhet, ISO 15189 och Point of care testing

Lena Morgan, SIS

Nu var det väldigt länge sedan jag skrev något som Gästbloggare! Ni kan ju tro att standardiseringsvärlden har avstannat…. Men långt ifrån – det händer mycket som kan påverka er ute i den kliniska verksamheten, eller ni som arbetar med medicintekniska produkter både som tillverkare eller med mer regulatoriskt perspektiv. Det pågår en massa struktureringsarbete i EU där man ska rigga myndigheter för hur allt ska fungera när de nya lagstiftningarna MDR (2020)och IVDR (2022) träder i kraft. I och med det är det också mycket som behöver göras med att få till standarder som är harmoniserade mot den nya lagstiftningen.

Att jobba med standarder
Jag har ju glädjen att vara projektledare för några olika kommittéer som arbetar med olika typer av diagnostisk verksamhet eller andra analyser (drogtester och kosmetiska testmetoder) men också den inom Hälsoinformatik, inom alla dessa pågår ett ständigt arbete med flera hundra olika standarder. Man kan ju tro att det är tråkigt och trist att arbeta med standardisering, det är ju en ganska ordningsam verksamhet, styrd av regelverk och lagstiftning. Men jag måste säja att det är precis tvärt om, det är inspirerande, konstruktivt, lärorikt och roligt! Man träffar så mycket kunniga människor från hela världen. Det pågår ständigt en mängd nya arbeten inom olika internationella grupper och rätt var det är så publiceras nya standarder. Därför tänkte jag att det var läge att berätta litet om detta för er nu.

Standard Biobanker
Det har precis publicerats en Svensk standard med generella krav för Biobanker och den finns även på svenska SS-ISO 20387:2019 Bioteknik – Biobanker – Generella krav för biobanker. Ni kan hitta den på vår webbsida eller i ert abonnemang via SKL. Flera svenska experter har deltagit i det internationella arbetet, flertalet från biobanker i regioner.

Organisationers informationssäkerhetsstandarder
En annan nyhet som har kommit på svenska är en SS-EN ISO 27799:2016 Hälso- och sjukvårdsinformatik – Ledningssystem för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården baserat på ISO/IEC 27002. Denna internationella standard ger riktlinjer för organisationers informationssäkerhetsstandarder och praxis för ledning av informationssäkerhet inklusive val, tillämpning och ledning av säkerhetsåtgärder med beaktande av organisationens informationssäkerhetsmässiga riskmiljö(er). Den innehåller också kommentarer utifrån svensk lagstiftning inom området.
Även inom molekylärbiologin har det hänt saker.

Standard Molekylära in vitro-diagnostiska undersökningar
Inom den europeiska standardiseringen är kvaliteten på diagnostik inom molekylärbiologiska analyser en viktig fråga. Man har nyligen publicerat en serie av standarder EN 20166: 2018 Molekylära in vitro-diagnostiska undersökningar – Specifikationer för förhandsgranskningsprocesser för formalinfixerad och paraffininkopplad (FFPE) vävnad. Alla EN-standarder publiceras dessutom som SS svensk standard (för EU-lagstiftningen), så nu finns dessa tre delar att tillgå via SIS-abonnemang eller köpa styckvis. De heter SS-EN ISO 20166-1,-2, -3 :2019. Denna serie omfattas av tre delar som handlar om isolerat RNA, isolerade proteiner och isolerat DNA, beskriver processerna för pre-analys, från provtagning till hantering, dokumentation, lagring och bearbetning av prover till isolering av olika substanser. Både jag och några av experterna i TK 331 Laboratoriemedicin, har deltagit i detta arbete vilket har varit mycket intressant och lärorikt, hur man kan diskutera vissa små detaljer i timmar för att få det rätt och begripligt för alla!

Teknisk specifikation för PNA-analyser utan laboratoriekunskap
Ett av de mest diskuterade och känslostormande arbetena inom ISO:s laboratorieverksamhet är det vi har jobbat med inom POCT. Diskussionerna har gått höga om vilka som får laborera och hur det ska gå till med PNA-analyser och om vi verkligen ska beskriva hur man bör göra. Liknar lite diskussionerna vi hade när jag jobbade på laboratorier under 1980 och 90-talen (vad länge jag har jobbat!!!). Nu kommer det i alla fall snart en TS (Teknisk specifikation) som är en Guideline kring hur man ska utföra PNA-analyser om man inte har laboratoriekunskap eller kontakt med något laboratorium. ”Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices”

Revidering ISO 15189
Ett arbete som ni alla kan komma att påverkas av är revideringen av ISO 15189 som har påbörjats. Många av experterna i TK 331 är aktiva i det arbetet, både personer från laboratorier och Swedac. Man har i ISO-arbetsgruppen delat upp arbetet i olika grupper som arbetar med den del av standarden man har mest intresse i och sedan när man gjort de första rundorna med ändringar kommer man titta på hela standarden.

Är ni intresserade att höra mer om det, kan ni kontakta mej på lena.morgan@sis.se .

Ni kan läsa mer om allt standardiseringsarbetet som bedrivs inom vård och omsorg här. 

/Lena Morgan
( lena.morgan@sis.se )

Projektledare, Leg Biomedicinsk analytiker
Ordförande  Advisory Board for Healthcare Standards, CEN


Kommentarer

  1. Tack Lena för intressant ”kort-rapport”!
    Flera viktiga, och ständigt aktuella områden – t ex informationssäkerhet i vården…

  2. Intressant att läsa om vad du gör Lena. Detta gör du bra och det där PNA/POCT påminner ju om debatten när vi höll på med Medelis på 90-talet. Du har tagit allt till en annan nivå och du är rätt person för det.

Det går inte längre att kommentera på det här inlägget.

Yrken för livet kräver bättre villkor!

Läs vår rapport om våra medlemmars arbetsmiljö och vad vi kräver. #yrkenförlivet

 

Yrken för livet!